Estudis Clínics Fase I

LÍNIES D'ACTIVITAT

Assaigs clínics de Fase I:

  • Bioequivalència
  • Biodisponibiltat
  • Primera administració en humans (dosi única, dosi múltiple)
  • Interacció amb fàrmacs, interacció amb aliments
  • Poblacions especials (geriàtrics, insuficiència renal, insuficiència hepàtica, dones post-menopàusiques, obesos)
  • Prova de concepte
  • Medició QTc
  • Farmacogenètica
  • Avaluació neurofisiològica
  • Neuroimatge
  • Aliments funcionals


Àrees terapèutiques fase II/III:

  • Alzheimer
  • Depresió
  • Esquizofrenia
  • Insomni
  • Parkinson
  • Colitis ulcerosa
  • Hepatitis C
  • Sida
  • Diabetis


SERVEIS:

Servei integral en investigació clínica:

  • Assessorament en el desenvolupament clínic d'un fàrmac
  • Gestió de projecte
  • Disseny i elaboració de protocols i consentiment informat
  • Disseny i elaboració de quadern de recollida de dades
  • Sol·licitud permisos CEIC
  • Selecció de voluntaris
  • Reclutament de pacients
  • Desenvolupament clínic dels assaigs de fase I i fase II/IIII
  • Bioanàlisi
  • Gestió de dades i tractament estadístic:

Pla d'anàlisi estadística
Revisió cega de les dades
Anàlisi e informe estadístic de seguretat
Anàlisi e informe estadístic de Farmacodinamia / Farmacocinètica
Redacció de l'informe final
Arxiu de la documentació de l'estudi



CARACTERÍSTIQUES:

  • Més de 24 llits i espais d'oci/descans
  • UCI colindant a la Unitat
  • Servei de Farmacia Hospitalari
  • Gestió de projecte (des del disseny del protocol fins a l'informe clínic)
  • Equip mèdic especialitzat
  • Infermeria especialitzada
  • PNTs (Procediments Normalitzats de Treball)
  • Garantia de Qualitat
  • Calibracions i control d'equips
  • Certificat de la Generalitat de Catalunya de compliment de Bones Pràctiques Clíniques