Toxicologia i Bioanàlisi

La Unitat de Toxicologia i Bioanàlisi ofereix un ampli servei analític amb l’objectiu de recolzar el desenvolupament de productes tant de la Industria Farmacèutica Humana com de la Veterinària.

CAMPS D’ACTUACIÓ:

Humana

Posseeix una acreditada experiència en el desenvolupament i validació de mètodes analítics per a una extensa varietat de molècules, cobrint des dels fàrmacs petits de síntesi química (small molecule) fins als innovadors  productes biotecnològics (large molecule) dins dels següents camps d’actuació:

  • Estudis de Farmacocinètica,  Bioequivalència, Biodisponibilitat i interacció amb fàrmacs
  • Estudis de Fase I (first-in-man), Fase II…
  • Estudis de farmacocinètica,   toxicocinètica i biodisponibilitat en estudis preclínics.

A més a més ofereix suport en el camp dels biomarcadors, tant en la validació dels mètodes de kits comercials implantats en rutina del Laboratori, com de nous kits, així com la transferència de mètodes de immunoassaigs, assaigs a sistemes LC-MS/MS.

La validació de mètodes es realitza, d’acord amb els Principis de Bones Pràctiques de Laboratori (BPL) i conforme els estàndards de qualitat exigits per les diferents Agències (EMA, FDA, ANVISA...)

Veterinària

Des de fa anys la Unitat de Bioanàlisi col·labora amb una granja local de experimentació animal certificada sota BPL participant en estudis de Bioequivalència / Farmacocinètica i en estudis de residus en teixits d’animal en múltiples matrius.


CERTIFICACIONS:

Des de 1998 es disposa del Certificat de compliment de BPL per a anàlisis de nivells de fàrmacs i els seus metabòlits en espècimens biològics.  El citat certificat s’actualitza cada dos anys sent l’últim de setembre de 2013, Nº de certificat BPLI/1311/012/CAT.

NORMES I RECOMANACIONS:

  • OECD, Principles of Good Laboratory Practice
  • FDA Guidelines: Bioanalytical Methods Validation for Human Studies (2001)
  • EMEA Guideline (2011)
  • ICH Guidelines
  • Notice to applicant
  • VICH Guideline  (2011)

TÈCNIQUES ANALÍTIQUES:

  • Sistemes de LC-MS/MS: Ionització a pressió atmosfèrica (API) amb sistemes de ionització química i electrospray
  • HPLC-UV
  • HPLC-Fluorescència
  • Espectrometria de masses amb plasma acoblat inductivament (ICP-MS)
  • RIA, CLIA, ELISA