Estudis Clínics Fase II - IV

Aquesta unitat ofereix tots els serveis del Laboratori central (nous biomarcadors, laboratori de rutina, validació/desenvolupament de mètodes analítics, etc.) que són fonamentals o freqüents en els protocols d'estudis clínics amb medicaments. Ressalten com a valors importants la unificació i estandardització de resultats: la Fase II se centra en la prova de concepte; la Fase III fa èmfasi en l'eficàcia i la seguretat versus el millor tractament disponible abans de comercialitzar un medicament; i la Fase IV es basa en estudis de postcomercialització d'eficàcia, seguretat i eficiència/efectivitat per avaluar un medicament.

Així mateix, la Unitat també ofereix suport i consell en el disseny del protocol, la logística per a la preparació (kits estàndards o adaptats a les necessitats del client) i transport de mostres (per missatgeria pròpia o mitjançant proveïdor preferent), el maneig de les dades i l'informe (fet per personal informàtic individualment assignat a cada projecte) i interpretació dels resultats analítics.

Els perfils analítics, kits i logística s'adapten a les necessitats concretes del client/protocol de l'estudi, i estan perfectament integrats en l'operativa del laboratori.

Cada pas en el procés de maneig de les mostres està dissenyat per assegurar la integritat i traçabilitat d’aquestes, oferint una comunicació transparent i la màxima rapidesa en els resultats.

La presència de Laboratori Echevarne com a laboratori d'anàlisis clíniques en diversos centres hospitalaris i extrahospitalaris facilita l'establiment de xarxes cooperatives amb els especialistes clínics per portar a terme projectes (de fase II a fase IV) en diferents indicacions.

SERVEIS:

  • Laboratori central en assajos multicèntrics:

Anàlisis de seguretat
Anàlisis d'eficàcia

  • Participació en les reunions d'investigadors
  • Organització de la recollida i transport urgent de mostres
  • Enviament de kits d'extracció i instruccions de presa de mostres per a l'investigador
  • Notificació de resultats patològics a CRO, investigadors i promotors
  • Resums mensuals de l'evolució de l'estudi
  • Anàlisis estadístiques de resultats
  • Transmissió electrònica de dades al promotor en un mateix format per a tots els centres
  • Tractament de totes les mostres i analítiques seguint els procediments de bones pràctiques de laboratori (BPL)
  • Estudis clínics nutricionals