Estudos Clínicos Fase II-IV

Esta unidade oferece todos os serviços do Laboratório central (novos biomarcadores, laboratório de rotina, validação/desenvolvimento de métodos analíticos, etc.) que são fundamentais ou frequentes nos protocolos de Estudos Clínicos com medicamentos. Destacam-se como importantes valores a unificação e estandardização de resultados: a Fase II centra-se na Prova de Conceito; a Fase III incide sobre a eficácia e a segurança versus o melhor tratamento disponível antes de um medicamento ser comercializado; e a Fase IV baseia-se em estudos de pós-comercialização de eficácia, segurança e eficiência/efectividade visando a avaliação de um medicamento.

Além disso, a Unidade também proporciona apoio e aconselhamento na concepção do protocolo, logística para a preparação (kits standards ou adaptados às necessidades do cliente) e transporte de amostras (através de estafeta própria ou por intermédio de um fornecedor preferente), a utilização dos dados e o relatório (elaborado por pessoal informático dedicado individualmente a cada projecto) e interpretação dos resultados analíticos.

Os perfis analíticos, kits e a logística adaptam-se às necessidades específicas do cliente/protocolo do estudo, e estão perfeitamente integrados na operativa do laboratório.

Cada etapa no processo de utilização das amostras está concebida para garantir a integridade e seguimento das mesmas, oferecendo uma comunicação transparente e uma máxima rapidez de resultados.

A presença da Laborátorio Echevarne como laboratório de análises clínicas em vários centros hospitalares e extra-hospitalares, facilita o estabelecimento de redes cooperativas com os especialistas clínicos para levar a cabo projectos (da fase II à fase IV) em diferentes indicações.

SERVIÇOS:

  • Laboratório central em ensaios multicêntricos:

Análise de segurança
Análise de eficácia

  • Participação nas reuniões de pesquisadores
  • Organização da recolha e transporte urgente de amostras
  • Envio de kits de extracção e instruções de recolha de amostras para o investigador
  • Notificação de resultados patológicos às CRO's,investigadores e promotores
  • Resumos mensais sobre a evolução do estudo
  • Análises estatísticas de resultados
  • Transmissão electrónica de dados para o promotor num mesmo formato para todos os centros
  • Tratamento de todas as amostras e analíticas em conformidade com os procedimentos de Boas Práticas de Laboratório (BPL)
  • Estudos clínicos nutricionais