Toxicologia e Bioanálise

A Unidade de Toxicologia e Bioanálises oferece um amplo serviço analítico, com o objetivo de apoiar o desenvolvimento de produtos tanto da Indústria Farmacêutica Humana como da Veterinária.

ÁREAS DE ACTUAÇÃO:

Humana

Posui uma experiencia acreditada no desenvolvimento e validação de métodos analíticos para uma extensa variedade de moléculas, desde os pequenos fármacos  de síntese química (small molecule) até aos inovadores  produtos biotecnológicos (large molecule) dentro das seguintes áreas:

  • Estudos de Farmacocinética,  Bioequivalência, Biodisponibilidade e interacção com fármacos
  • Estudos de Fase I (first-in-man), Fase II…
  • Estudos de farmacocinética,   toxicocinética e biodisponibilidade em estudos pre-clinicos.

Além disso, oferece suporte no campo dos biomarcadores, tanto na validação dos métodos de kits comercias implementados na rotina do Laboratório, como de novos kits, bem como na transferência de métodos de imunoensaio para sistemas LC-MS/MS.

A validação de métodos, realiza-se de acordo com os Principios de Boas Prácticas de Laboratório (BPL) e de acordo com os standardes de qualidade exigidos pelas diferentes Agências (EMA, FDA,

ANVISA...)

Veterinária

Desde há alguns anos que a Unidade de Bioanálises colabora com uma instituição agricola local de experimentação animal certificada, segundo BPL , participando em estudos de Bioequivalência / Farmacocinética e em estudos de resíduos em tecidos de animais em múltiplas matrizes.


CERTIFICAÇÕES:

Desde 1998 que dispõe do Certificado de cumprimento de BPL para análises de niveis de fármacos e seus metabolitos, em espécimes biológicos.  Este certificado é actualizado cada dois anos, sendo o último de setembro de 2013, Nº de certificado BPLI/1311/012/CAT.

NORMAS E RECOMENDAÇÕES:

  • OECD, Principles of Good Laboratory Practice
  • FDA Guidelines: Bioanalytical Methods Validation for Human Studies (2001)
  • EMEA Guideline (2011)
  • ICH Guidelines
  • Notice to applicant
  • VICH Guideline  (2011)

TÉCNICAS ANALÍTICAS:

  • Sistemas de LC-MS/MS: Ionização com pressão atmosférica (API) com sistemas de ionização química e electrospray
  • HPLC-UV
  • HPLC-Fluorescência
  • Espectrometria de massas com plasma acoplado indutivamente (ICP-MS)
  • RIA, CLIA, ELISA.