Estudos Clínicos Fase I

LINHAS DE ACTIVIDADE

Ensaios clínicos de Fase I:

  • Bioequivalência
  • Biodisponibilidade
  • Primeira administração em humanos (dose única, dose múltipla)
  • Interacção com fármacos, interacção com alimentos
  • Populações especiais (geriátricos, insuficiência renal, insuficiência hepática, mulheres post-menopausicas, obesos)
  • Prova de conceito
  • Medição QTc
  • Farmacogenética
  • Avaliação neurofisiológica
  • Neuroimagem
  • Alimentos funcionais


Áreas terapêuticas fase II/III:

  • Alzheimer - Depressão
  • Esquizofrenia
  • Insónia
  • Parkinson
  • Colite ulcerosa
  • Hepatite C
  • Sida
  • Diabetes


SERVIÇOS:

Serviço integral em investigação clínica
  • Aconselhamento no desenvolvimento clínico de um fármaco
  • Gestão do projecto
  • Desenho e elaboração de protocolos e consentimento informado
  • Desenho e elaboração de quadro de recolha de dados
  • Solicitação de autorizações CEIC
  • Selecção de voluntários
  • Recrutamento de pacientes
  • Desenvolvimento clínico dos ensaios de fase I e fase II/IIII
  • Bioanálise
  • Manipulação de dados e tratamento estatístico:

Plano de análise estatístico
Revisão cega dos dados
Análise e resultado estatístico de segurança
Análise e resultado estatístico de Farmacodinâmica / Farmacocinética
Redacção do relatório final
Arquivo da documentação do estudo



CARACTERÍSTICAS:

  • Mais de 24 camas e áreas de ócio/descanso
  • UCI junto à Unidade
  • Serviço de Farmácia Hospitalar
  • Gestão de projecto (desde o desenho do protocolo até ao resultado clínico)
  • Equipa médica especializada
  • Enfermaria especializada
  • PNTs (Procedimentos Normalizados de Trabalho)
  • Garantia de Qualidade
  • Calibrações e controlo de equipamentos
  • Certificado da Generalitat de Catalunha de cumprimentos de Boas Prácticas Clínicas