Bioanálisis

La Unidad de Toxicología y Bioanálisis ofrece un amplio servicio analítico con el objetivo de apoyar el desarrollo de productos tanto de la Industria Farmacéutica Humana como de la Veterinaria.

CAMPOS DE ACTUACIÓN:

Humana

Posee una acreditada experiencia en el desarrollo y validación de métodos analíticos para una extensa variedad de moléculas, cubriendo desde los fármacos pequeños de síntesis química (small molecule) hasta los innovadores  productos biotecnológicos (large molecule) dentro de los siguientes campos de actuación:

  • Estudios de Farmacocinética,  Bioequivalencia, Biodisponibilidad e interacción con fármacos
  • Estudios de Fase I (first-in-man), Fase II…
  • Estudios de farmacocinética,   toxicocinética y biodisponibilidad en estudios preclínicos.

Además ofrece soporte en el campo de los biomarcadores, tanto en la validación de los métodos de kits comerciales implantados en rutina del Laboratorio, como de nuevos kits, así como la transferencia de métodos de inmunoensayos a sistemas LC-MS/MS.

La validación de métodos se realiza, de acuerdo con los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y conforme los estándares de calidad exigidos por las diferentes Agencias (EMA, FDA, ANVISA...)

Veterinaria

Desde hace años la Unidad de Bioanálisis colabora con una granja local de experimentación animal certificada bajo BPL participando en estudios de Bioequivalencia / Farmacocinética y en estudios de residuos en tejidos de animal en múltiple matrices.


CERTIFICACIONES:

Desde 1998 se dispone del Certificado de cumplimiento de BPL para análisis de niveles de fármacos y sus metabolitos en especímenes biológicos.  Dicho certificado se actualiza cada dos años siendo el último de septiembre de 2013, Nº de certificado BPLI/1311/012/CAT.

NORMAS Y RECOMENDACIONES:

  • OECD, Principles of Good Laboratory Practice
  • FDA Guidelines: Bioanalytical Methods Validation for Human Studies (2001)
  • EMEA Guideline (2011)
  • ICH Guidelines
  • Notice to applicant
  • VICH Guideline  (2011)

TÉCNICAS ANALÍTICAS:

  • Sistemas de LC-MS/MS: Ionización a presión atmosférica (API) con sistemas de ionización química y electrospray
  • HPLC-UV
  • HPLC-Fluorescencia
  • Espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP-MS)
  • RIA, CLIA, ELISA