Estudios Clínicos Fase I

LÍNEAS DE ACTIVIDAD

Ensayos clínicos de Fase I:

  • Bioequivalencia
  • Biodisponibilidad
  • Primera administración en humanos (dosis única, dosis múltiple)
  • Interacción con fármacos, interacción con alimentos
  • Poblaciones especiales (geriátricos, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, mujeres post-menopáusicas, obesos)
  • Prueba de concepto
  • Medición QTc
  • Farmacogenética
  • Evaluación neurofisiológica
  • Neuroimagen
  • Alimentos funcionales


Áreas terapéuticas fase II/III:

  • Alzheimer - Depresión
  • Esquizofrenia
  • Insomnio
  • Parkinson
  • Colitis ulcerosa
  • Hepatitis C
  • Sida
  • Diabetes


SERVICIOS:

Servicio integral en investigación clínica:
  • Asesoramiento en el desarrollo clínico de un fármaco
  • Gestión de proyecto
  • Diseño y elaboración de protocolos y consentimiento informados
  • Diseño y elaboración de cuaderno de recogida de datos
  • Solicitud permisos CEIC
  • Selección de voluntarios
  • Reclutamiento de pacientes
  • Desarrollo clínico de los ensayos de fase I y fase II/IIII
  • Bioanálisis
  • Manejo de datos y tratamiento estadístico:

Plan de análisis estadístico
Revisión ciega de los datos
Análisis e informe estadístico de seguridad
Análisis e informe estadístico de Farmacodinamia / Farmacocinética

Redacción del informe final

Archivo de la documentación del estudio


CARACTERÍSTICAS:

  • Más de 24 camas y áreas de ocio/descanso
  • UCI colindante a la Unidad
  • Servicio de Farmacia Hospitalario
  • Gestión de proyecto (desde el diseño del protocolo hasta el informe clínico)
  • Equipo médico especializado
  • Enfermería especializada
  • PNTs (Procedimientos Normalizados de Trabajo)
  • Garantía de Calidad
  • Calibraciones y control de equipos
  • Certificado de la Generalitat de Catalunya de cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas