Estudios Clínicos Fase II-IV

Esta unidad ofrece todos los servicios del Laboratorio central (nuevos biomarcadores, laboratorio de rutina, validación/desarrollo de métodos analíticos, etc.) que son fundamentales o frecuentes en los protocolos de Estudios Clínicos con medicamentos. Resaltan como valores importantes la unificación y estandarización de resultados: la Fase II se centra en la Prueba de Concepto; la Fase III hace énfasis en la eficacia y la seguridad versus el mejor tratamiento disponible antes de comercializar un medicamento; y la Fase IV se basa en estudios de post-comercialización de eficacia, seguridad y eficiencia/efectividad para evaluar un medicamento.

Asimismo, la Unidad también ofrece apoyo y consejo en el diseño del protocolo, la logística para la preparación (kits estándares o adaptados a las necesidades del cliente) y transporte de muestras (por mensajería propia o mediante proveedor preferente), el manejo de los datos y el informe (hecho por personal informático individualmente asignado a cada proyecto) e interpretación de los resultados analíticos.

Los perfiles analíticos, kits y logística se adaptan a las necesidades concretas del cliente/protocolo del estudio, y están perfectamente integrados en la operativa del laboratorio.

Cada paso en el proceso de manejo de las muestras está diseñado para asegurar la integridad y trazabilidad de las mismas, ofreciendo una comunicación transparente y la máxima rapidez en los resultados.

La presencia de Laboratorio Echevarne como laboratorio de análisis alínicos en varios centros hospitalarios y extra hospitalarios, facilita el establecimiento de redes cooperativas con los especialistas clínicos para llevar a cabo proyectos (de fase II a fase IV) en diferentes indicaciones.

SERVICIOS:

  • Laboratorio central en ensayos multicéntricos:

Análisis de seguridad
Análisis de eficacia

  • Participación en las reuniones de investigadores
  • Organización de la recogida y transporte urgente de muestras
  • Envío de kits de extracción e instrucciones de toma de muestras para el investigador
  • Notificación de resultados patológicos a CRO's, investigadores y promotores
  • Resúmenes mensuales de la evolución del estudio
  • Análisis estadísticos de resultados
  • Transmisión electrónica de datos al promotor en un mismo formato para todos los centros
  • Tratamiento de todas las muestras y analíticas siguiendo los procedimientos de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
  • Estudios clínicos nutricionales