Determinació de residus metàl·lics inclosos a la Guia EMEA

Laboratori Echevarne ofereix la determinació de tots els metalls inclosos a la Guia EMEA/CHMP/SWP/4446/2000 de manera simultània mitjançant ICP-MS (Mètode general 2.2.58 de Farmacopea Europea) així com la validació del mètode per a cada matriu a analitzar.

L'Agència Europea del Medicament (EMEA) ha adoptat una Guia sobre Residus metàl·lics de catalitzadors o de reactius que poden estar presents en Substàncies d'Ús Farmacèutic o en Medicaments.

La Farmacopea Europea aplica aquesta Guia a totes las substàncies d'ús farmacèutic. L'aplicació d'aquest control és tant per a substàncies a incorporar en el mercat com aquelles ja presents, amb una moratòria per aquestes últimes que acaba l'1 de setembre de 2013. La variabilitat de matrius, metalls i concentracions que poden trobar-se obliga a que es dugui a terme una validació del mètode per a cada matriu a analitzar. Disposem de 2 equips d'ICP-MS de última generació instal·lats en una sala classificada.

Echevarne va ser pioner al nostre país en utilitzar aquesta tècnica, que ofereix gran selectivitat i límits de detecció immillorables. La nostra dilatada experiència amb l'ús d'aquesta tècnica en mostres farmacèutiques ens permet oferir la validació del mètode i el control de qualitat posterior amb les màximes garanties. Pels casos en que sigui necessària una preparació de mostra, disposem de la instrumentació necessària per a dur a terme digestions per microones. També oferim la possibilitat d'analitzar mostres solubles en medi orgànic.