Test d'esterilitat BACT-ALERT

El Test d'esterilitat mitjançant el BACT/ALERT 3D és un sistema automatitzat de detecció de contaminació microbiana en productes que s'espera que siguin estèrils. És un mètode alternatiu per al test d'esterilitat descrit en la Farmacopea Europea (2.6.1).

Normativa:

European Pharmacopoeia 6.0: 5.1.6 Alternative methods for control of microbiological quality. Dins de l'apartat de mètodes basats en creixement i de detecció ràpida de creixement, el punt 2-1-1-3 cita els mètodes en què la detecció de creixement és per consum o producció de gas, el cas del BACT/ALERT.

European Pharmacopoeia 6.0: 2.6.27 Microbiological control of cellular products.Presenta una alternativa al control d'esterilitat tradicional per al contol productes d'origen cel lular en la qual s'inclouen els mètodes de lectura automatitzada com el BACT/ALERT.

Norma de Correcta Fabricació (NCF / GMP)
Principi de detecció:

Si en la mostra d'anàlisi hi ha microorganismes, es genera diòxid de carboni a mesura que els microorganismes metabolitzen els substrats del medi de cultiu. Quan el creixement dels microorganismes genera CO2, el color del sensor present en el fons de cada flascó de cultiu canvia d'un color fosc a un color més clar. El sistema de detecció proporciona punts finals objectius, que no es veuen afectats per la terbolesa de la mostra. El mostreig no és destructiu.

Avantatges:

  • Rapidesa en els resultats per la lectura continuada i notificació immediata de mostres positives, Màxim 7 dies davant 14 dies del test d'esterilitat tradicional segons Farmacopea Europea.
  • Fiabilitat de les lectures gràcies al control de qualitat automàtic i interpretació automàtica dels resultats.
  • Mínima manipulació de les mostres només cal carregar i descarregar.
  • Flascons de cultiu amb etiquetes de codi de barres, el que permet la identificació de les mostres i garanteix la traçabilitat.
  • Lectura automàtica per color basada en la producció de gas: menys interferències de lectura per terbolesa que els mètodes tradicionals de farmacopea.
  • Mètode no destructiu que permet confirmar aquelles mostres que hagin donat un resultat positiu.