ISO 10993 Productes Sanitaris

L'objectiu principal d'aquesta norma ISO 10.993 és la protecció dels éssers humans dels possibles riscos biològics derivats de la utilització de dispositius mèdics.

ISO 10.993 està enfocat a la determinació dels efectes dels dispositius mèdics en els teixits, sobretot d'una manera general, en lloc d'especificar un dispositiu.

Per tant, per a una avaluació completa de seguretat biològica, cal classificar-los d'acord amb la naturalesa i la durada del seu contacte amb els teixits humans quan està en ús i s'indica en les matrius. Les dades biològics es classifiquen en: superfície, implant o dispositiu extern.

En funció del temps d'exposició i la forma de contacte de les proves a realitzar: citotoxicitat, sensibilització, irritació cutànies o intracutáneas, toxicitat sistemàtica,