Determinación Residuos metálicos incluidos en la Guía EMEA

Laboratorio Echevarne ofrece la determinación de todos los metales incluidos en la Guía EMEA/CHMP/SWP/4446/2000 de manera simultánea mediante ICP-MS (Método general 2.2.58 de Farmacopea Europea) así como la validación del método para cada matriz a analizar.

La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha adoptado una Guía sobre Residuos metálicos de catalizadores o de reactivos que pueden estar presentes en Sustancias de Uso Farmacéutico o en Medicamentos.

La Farmacopea Europea aplica esta Guía a todas las sustancias de uso farmacéutico. La aplicación de este control es tanto para sustancias a incorporar en el mercado como aquellas ya presentes,  con una moratoria para estas últimas que acaba el 1 de septiembre de 2013. La variabilidad de matrices, metales y concentraciones que pueden encontrarse obliga a que se lleve a cabo una validación del método para cada matriz a analizar. Disponemos de 2 equipos de ICP-MS de última generación instalados en una sala clasificada.

Echevarne fue pionero en nuestro país en utilizar esta técnica, que ofrece gran selectividad y límites de detección inmejorables. Nuestra dilatada experiencia con el uso esta técnica en muestras farmacéuticas nos permite ofrecer la validación del método y el control de calidad posterior con las máximas garantías. Para los casos en que sea necesaria una preparación de muestra, disponemos de la instrumentación necesaria para llevar a cabo digestiones por microondas. También ofrecemos la posibilidad de analizar muestras solubles en medio orgánico.