Test esterilidad BACT-ALERT

El Test de esterilidad mediante el BACT/ALERT 3D es un sistema automatizado de detección de contaminación microbiana en productos que se espera que sean estériles. Es un método alternativo para el test de esterilidad descrito en la Farmacopea Europea (2.6.1).

Normativa:

European Pharmacopoeia 6.0: 5.1.6 Alternative methods for control of microbiological quality. Dentro del apartado de métodos basados en crecimiento y de detección rápida de crecimiento, el punto 2-1-1-3 cita los métodos en los que la detección de crecimiento es por consumo o producción de gas, el caso del BACT/ALERT.

European Pharmacopoeia 6.0: 2.6.27 Microbiological control of cellular products.Presenta una alternativa al control de esterilidad tradicional para el contol productos de origen celular en la que se incluyen los métodos de lectura automatizada como el BACT/ALERT.

Norma de Correcta Fabricación (NCF/GMP)
Principio de detección:

Si en la muestra de análisis hay microorganismos, se genera dióxido de carbono a medida que los microorganismos metabolizan los sustratos del medio de cultivo. Cuando el crecimiento de los microorganismos genera CO2, el color del sensor presente en el fondo de cada frasco de cultivo cambia de un color oscuro a un color más claro. El sistema de detección proporciona puntos finales objetivos, que no se ven afectados por la turbidez de la muestra. El muestreo no es destructivo.

Ventajas:

  • Rapidez en los resultados por la lectura continuada y notificación inmediata de muestras positivas, Máximo 7 días frente a 14 días del test de esterilidad tradicional según Farmacopea Europea.
  • Fiabilidad de las lecturas gracias al control de calidad automático e interpretación automática de los resultados.
  • Mínima manipulación de las muestras solo es necesario cargar y descargar.
  • Frascos de cultivo con etiquetas de código de barras, lo que permite la identificación de las muestras y garantiza la trazabilidad.
  • Lectura automática por color basada en la producción de gas: menos interferencias de lectura por turbidez que los métodos tradicionales de farmacopea.
  • Método no destructivo que permite confirmar aquellas muestras que hayan dado un resultado positivo.