ISO 10993 Productos Sanitarios

El objetivo principal de esta norma ISO 10993 es la protección de los seres humanos de los posibles riesgos biológicos derivados de la utilización de dispositivos médicos.

ISO 10993 está enfocado a la determinación de los efectos de los dispositivos médicos en los tejidos, sobre todo de una manera general, en lugar de especificar un dispositivo.

Por lo tanto, para una evaluación completa de seguridad biológica, hay que clasificarlos de acuerdo con la naturaleza y la duración de su contacto con los tejidos humanos cuando está en uso y se indica en las matrices. Los datos biológicos  se clasifican en: superficie, implante o dispositivo externo.

En función del tiempo de exposición y la forma de contacto de las pruebas  a realizar: citotoxicidad, sensibilización, irritación cutáneas o  intracutáneas, toxicidad sistemática, toxicidad crónica, genotoxicidad, Implantación hueso o Músculo y hemocompatibilidad